什么是医疗器械设计？
医疗器械设计是创建用于特定预期用途的医疗器械（符合美国 FDA 监管规范）的第一步。
产品设计必须服务于独特的目的，提供比市场上现有版本更多的东西。
医疗器械设计的过程涉及大量的头脑风暴和深入分析，
以找出新产品在市场上的地位。 一旦充分了解了预期的影响和竞争格局，您就可以继续前进了。
设计过程的每个阶段都应牢记三件事：
市场需求
预期影响
最终用户的安全和舒适
错过任何一个重点领域都可能导致延误、
重大财务损失和产品召回。
医疗器械设计的阶段
您的医疗设备设计阶段涉及许多阶段，
例如工业设计、机械设计、软件设计和电子设计。
这里，对每个阶段进行简要说明：
医疗器械工业设计：
工业设计是设计产品的过程，
在任何层面上都不会影响用户体验。 出于多种原因，医疗器械制造中的工业设计是必要的，包括：
使设备美观而不影响可用性和应用。
成本优化的制造
确保制造的医疗器械的安全
体现过程中的快速设计变更
医疗设备电子设计：
新时代的医疗设备必须具有紧凑的电子设计，
以实现更高效的医疗设备。 电子设计最终决定设备的功耗。
医疗设备软件设计：
软件是医疗设备的支柱。
随着大多数医疗设备采用互联和数据驱动的方法，该软件已成为医疗设备中受到高度监管且最重要的部分。
随着医疗软件设计趋势的不断发展，监管医疗设备中的软件变得非常重要。
医疗器械设计控制规定
设计控制是使设备符合最终用户需求的整体过程。
该过程涉及分析产品失败的根本原因。
用户需求
设计输入
设计过程
设计输出
1、用户需求
对收到的市场反馈进行分析，根据市场需求进行修改。
2. 设计输入
根据收到的要求修改设计的过程是该过程的下一步。
3。 设计过程
一旦了解了流程，设计输入就会转换为高级规范。 然后，高级规范将作为功能纳入医疗设备中。
4。 设计输出/验证过程
该过程涉及转移到生产设施进行大规模制造。
设计控制法规强制要求维护 DHF（设计历史文件）的过程。 设计历史文件必须是可追溯的并且可供所有团队成员访问。
什么是医疗器械开发流程？
如果您计划开发医疗设备，
您需要经历以下多个阶段：
您的医疗设备的研究和概念化
开发原型
设备的开发和制造
验证、测试和包装
#1.
研究与概念化：
一般来说，客户会向合同制造商提出想法或具体的修改要求。
在医疗器械合同制造商方面，主要任务是对需求进行3600次评估，并提出解决问题的相关概念。
而且，并不总是需要有问题需要解决，有时客户可能不确定从哪里开始？
在这种情况下，合同制造商及其设计和工程团队在概念化设计以扩大生产方面发挥着至关重要的作用。
2. 医疗设备原型制作：
当您完成医疗设备设计阶段后，将其转移到原型制作。 原型制作涉及将设计放入适当的 3D 形状。
进行多次迭代来检查设计的用户效率。 一旦设计完成并且原型阶段完成，就可以提前进行大规模制造。
3。 医疗器械制造：
医疗器械的制造是指器械进入规模化阶段的阶段。 在电子医疗设备制造工厂中，
制造过程受到严格控制，以保持合规性和效率。 质量保证团队密切合作，持续监控产品和流程以进行改进和纠正。
电子医疗器械制造流程包括：
通常由电子医疗设备制造公司制造的一些关键医疗设备包括：
冷冻治疗设备
关节镜和骨科手术支持系统
电池供电设备和电池更换
皮肤科系统
多普勒超声设备
诊断车
电子组织消融装置
内窥镜设备
水热消融工具
视力测试系统
冷冻治疗设备
流体管理和监控系统
4。 验证、测试和包装
PCBA后的测试过程包括烧毁测试、漏电测试等，以完全消除最终用户环境中使用过程中出现错误的机会。
一旦通过测试阶段，产品就会按照 FDA 发布的指南进行包装。
医疗器械合同制造的好处和质量保证的作用
电子
医疗器械合同制造服务公司是 OEM 外包部分制造服务以优化成本和效率的公司。
最近，随着全球对负担得起的医疗设备的需求不断增长，许多大型医疗科技巨头正在探索外包选择，以保持质量和数量之间的平衡。
将医疗器械制造外包给医疗器械合同制造合作伙伴可以帮助品牌专注于：
研究与开发
品牌推广
根据客户的要求，
医疗器械合同制造可以提供广泛的服务。 合同制造商与客户的合作方式非常灵活。 经验丰富的合同制造商能够本能地理解客户的需求。
为了实现这一目标，他们在整个产品生命周期中密切合作，以超越客户的期望。 医疗器械合同制造商与多个客户合作，
这可以为您的项目增加价值。 这些技能和学习成果可用于您的产品，使其更加强大和创新。
合同制造服务涵盖以下步骤以及每个步骤涉及的质量保证：
研究与概念化 [QA]
原型设计和[质量保证]
制造和[质量保证]
测试和包装 [QA]
质量保证：
质量保证是在流程的每个步骤中保持质量的过程。 从概念化的第一天起，制造过程就受
到质量保证专家的严格监控。 质量保证流程涉及风险分析和缓解措施，以大幅减少产品进入市场后失败的可能性。
各级质量保证还确保产品符合所有监管标准。 遵守所有监管规范可确保快速 PMA 并有助于将产品推向所需市场。
该过程涉及维护产品的 DHR 和 DMR，以便在遥远的将来追溯零件，以防出现任何错误。
什么是设计历史文件 (DHR)？
设计历史文件是包含所有次要和主要变更详细信息的正式文档。 该文档还包含遵循的程序以及设备中使用的组件。
有关责任人的详细信息也附在文件中。 该文件有两个核心用途：
发生任何错误时启用可追溯性。
跟踪过去所做的修改并进行相应的升级。
除了上述目的外，DHR 还可以发挥许多其他作用。
风险分析：如何确保最小的产品错误和市场召回机会？
FMEA（故障模式影响分析）
评估可确保及时识别、评估和缓解可能影响制造过程的风险。
RPN数分析
RPN 编号分配给所有已识别的风险，
并根据其造成的影响程度确定优先级。 不一定要消除所涉及的所有风险，因为减轻每个风险也可能会影响医疗设备的设计和功能。
必须实施适当的缓解计划，以消除可能导致产品召回或任何重大损害的风险。 如果没有重大风险，
风险可能会作为预防说明与产品一起添加。
医疗器械供应链管理
医疗器械行业的所有主要原始设备制造商都在寻找值得
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